La vaccination contre le COVID des enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas urgente en France à ce jour

Reproduction du communiqué de presse des sociétés savantes de Pédiatrie et de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française

Les annonces récentes provenant de la Food and Drug Administration autorisant le vaccin Comirnaty® chez les enfants de 5-11 ans, du Center for Disease Control and Prevention le recommandant dans cette tranche d’âge, et le souhait de l’administration américaine de vacciner rapidement les enfants dans les écoles, soulèvent de nouveau la question de leur vaccination en France et en Europe. Les pédiatres et les infectiologues s’interrogent légitimement sur la nécessité de cette vaccination dans notre pays. Nous avons donc passé en revue les données disponibles à ce jour afin d’approcher au mieux le rapport bénéfice risque et les incertitudes persistantes.

Qu’apportent les nouvelles études vaccinales ?

Vaccin Pfizer Comirnaty®

L’étude qui a permis l’autorisation provisoire de mise à disposition pour les 5-11 ans du vaccin aux États-Unis est une étude de phase 2-3, en double aveugle (randomisée 2/1 versus placebo) réalisée en Amérique du Nord et dans plusieurs pays européens. Près de 4 500 enfants ont été inclus : 2 200 âgés de 5 à 11 ans (objet de la soumission à la FDA et à l’EMA), 2 300 plus jeunes. Sur la base de données d’une étude de phase 1, des dosages moindres que celui de 30 microgrammes administrés chez l’adulteont été utilisés : 0,10 microgrammes pour les 5-11 ans (1/3 de la dose adulte), 0,03 microg pour les moins de 5 ans (1/10 de la dose adulte).
Ces enfants recevaient deux injections à 3 semaines d’intervalle.
Malgré les doses réduites d’antigènes, l’immunogénicité, l’efficacité et la tolérance chez les 5 à 11 ans, sont comparables à celles des jeunes adultes.

• L’immunogénicité chez 264 enfants de 5-11 ans inclus dans l’étude a été comparée à celle de 253 adultes jeunes âgés de 16 à 25 ans. La moyenne géométrique du taux d’anticorps était de 1197 (IC95% 1106-1296) chez les enfants de 5-11 ans et 1148 (IC95% 1045-1257) chez les 16-25 ans : ratio moyen 1,04 (IC95% = 0,93-1,18).
• L’efficacité sur les formes symptomatiques a été évaluée à 90,7% (IC95%=67,7-98,3%) et apparait ainsi comparable à celle observée chez l’adulte : trois cas dans le groupe vacciné (1305 enfants), 16 dans le groupe placebo (663 enfants)
• Les effets indésirables, les plus fréquents (douleurs au point d’injection, rougeur, fièvre, asthénie…), étaient comparables entre la première et la deuxième dose et aux chiffres connus chez l’adulte.
  La FDA, le 29 octobre a autorisé le vaccin des 5-11 ans estimant que les bénéfices dépassaient les risques même dans cette tranche d’âge. L’EMA devrait se prononcer dans les prochaines semaines.

Vaccin Spikevax®

• Moderna a publié le 25 octobre 2021 un communiqué sur les résultats de son étude non encore publiée sur les 5-11 ans. Près de 4753 enfants ont été inclus dans une étude randomisée 2/1 avec un schéma identique à celui de l’adulte (2 injections à 1 mois d’écart), mais à demi-dose (50 microgrammes). Elle montrerait une réponse immunitaire forte et un bon profil de tolérance. Le dossier sera déposé à la FDA et à l’EMA dans les prochaines semaines.
• Il faut noter que la dose proposée correspond en termes de quantité d’ARNm à 5 fois celle de Pfizer ce qui ne préjuge pas complètement de la quantité d’ARNm entrant.

Indiscutablement, ces études méthodologiquement fiables permettent d’établir l’immunogénicité et très probablement l’efficacité de la vaccination avant l’âge de 12 ans; cependant elles ne permettent pas d’identifier d’éventuels effets secondaires rares. Il faut attendre pour cela les données de pharmacovigilance, disponibles après l’administration de plusieurs millions de doses (par exemple, chez les adolescents, l’excès de risque de myocardites ou péricardites a été calculé en vie réelle entre 5 et 21 cas/million de doses, 132 cas par million de doses. Une étude française récente retrouve 132 cas par million de doses chez les jeunes hommes de moins de 30 ans avec le vaccin Moderna. De plus, les effets indésirables répertoriés chez l’adulte ou l’adolescent ne peuvent pas a priori être extrapolés aux plus jeunes car des effets indésirables spécifiques ont pu être décrits selon les groupes d’âges. Ainsi par exemple, pour le vaccin Pandemrix® contre H1N1pdm09, la narcolepsie, reconnue comme une réaction secondaire au vaccin, a été observée principalement chez les enfants et adolescents. Elle n’a pas été mise en évidence lors des études qui avaient conduit à l’AMM mais secondairement par l’excellence du suivi de pharmacovigilance dans les pays d’Europe du Nord.

Pourquoi vacciner les enfants ? Quels bénéfices en attendre ?

Un bénéfice individuel direct très modeste en l’état actuel des connaissances

Le premier bénéfice attendu d’un vaccin est individuel et porte sur la diminution chez les personnes vaccinées du risque de décès, de séjour en réanimation, d’hospitalisation, de consultations, de séquelle. Sur ce plan les données observées en France et dans la majorité des autres pays de l’Union Européenne sont différentes de celles décrites aux États-Unis. En France, dans la tranche d’âge des 5 à 11 ans, d’après Santé publique France, la pandémie a entrainé 3 décès, 226 séjours en « soins critique », 351 PIMS (forme grave du COVID chez l’enfant survenant à distance de l’infection avec une forte fièvre et de possibles symptômes cardiaques, d’évolution en général favorable) et 1284 hospitalisations.Dans cette même étude, la séroprévalence chez les 5-11 ans est estimée à 16%.
Aux États-Unis, dont la population est 5 fois supérieure à celle de la France, dans la même tranche d’âge, le nombre de décès estimé a été de 94, le nombre d’hospitalisations à 8,300, le nombre de séjours en soins intensifs de 2,700 et le nombre de PIMS à 3,100. De plus, dans ce pays, la séroprévalence pour cette population est estimée à 40%. Quant au COVID long, bien que des incertitudes persistent, les premières données pédiatriques internationales sont rassurantes en particulier dans cette tranche d’âge : les manifestations de COVID long sont beaucoup plus rares, moins intenses et moins prolongées que chez l’adulte.

Un bénéfice individuel « social » et sur la santé mentale moins important que pour les adolescents français à l’été 2021 ou chez les écoliers américains.

Une scolarité « normale », des activités extra-scolaires « habituelles », un retour à une vie sociale comme avant la crise constituent probablement la meilleure prévention des conséquences psycho-sociales désastreuses chez les enfants de la COVID-19. Celles-ci ont été rapportées dans de nombreux pays chez les enfants et adolescents avec une flambée d’hospitalisations pour problèmes psychiatriques et tentatives de suicide. En matière d’école la situation en France a été très différente de celle des USA avec, par exemple, 10 semaines de fermeture des classes en France pour 47 semaines aux États-Unis. Un des objectifs principaux de la vaccination des enfants, et en particulier des adolescents, est d’envisager plus sereinement l’année scolaire 2021/2022 dans un contexte de dominance du variant delta. Le port du masque dans cette tranche d’âge de 5-11 ans n’est probablement pas sans conséquence pour leurs interactions et leur confort. Les pédiatres l’avaient considéré alors comme le « prix à payer » pour garder les écoles ouvertes il y a tout juste 1 an avec le projet de pouvoir « démasquer » les moins de 12 ans au plus vite dès que la circulation virale aurait de nouveau diminué.

Un bénéfice collectif incertain.

Compte tenu de la très forte contagiosité du variant delta qui constitue aujourd’hui l’intégralité des virus circulants, le niveau d’immunité collective nécessaire pour arrêter la circulation virale correspondrait à une immunisation de plus de 85% de la population. Ceci est mathématiquement impossible sans vacciner les enfants. Cet argument, mis en avant par certains experts est pourtant remis en cause pour deux raisons :

1. le bénéfice collectif à attendre de la vaccination des jeunes enfants est moins marqué que pour les jeunes adolescents car il a été montré qu’ils s’infectaient moins souvent et étaient, en dehors du milieu familial, moins souvent à l’origine de cas secondaires que leurs ainés. Certes, des contaminations dans les milieux scolaires et les crèches sont décrites mais elles restent rares avec très peu de clusters rapportés par rapport aux contaminations au sein du milieu intrafamilial.
2. Plusieurs études en vie réelle montrent qu’en population générale le bénéfice de la vaccination sur les formes non ou peu symptomatiques est moindre que sur les formes sévères et n’est pas optimal sur la transmission du virus donc sur les contaminations.

Faut-il laisser les enfants s’immuniser « naturellement » par la maladie, ou faut-il privilégier la vaccination ?

Les enfants âgés de 5 à 12 ans porteurs de pathologies spécifiques et rares associées à un risque plus important de COVID-19 sévère bénéficient dès maintenant de la vaccination dont l’efficacité vient d’être confirmée. En effet, pour ces enfants, leur immunisation passe indiscutablement par les vaccins déjà recommandés.
En dehors de ces cas particuliers, l’infection par le SARS-Cov2 chez l’enfant apparait comme le plus souvent bénigne, même avec le variant delta, ce qui permet d’envisager les bénéfices de l’immunité naturelle.

Pourquoi la vaccination des enfants est-elle justifiée aux États Unis ?

Les États-Unis qui viennent de recommander la vaccination des 5-11 ans (elle débutera en novembre 2021) sont dans une situation épidémiologique très différente de celle de la France :
– 6 fois plus de décès d’enfants en lien avec la COVID, attribués aux importantes populations hispaniques, afro-américaines, afro-caribéennes et amérindiennes qui ont payé un lourd tribut à la pandémie COVID-19, même en pédiatrie
– Alors que les écoles ont été fermées presque toute l’année scolaire précédente dans la majorité des états américains, l’incidence des hospitalisations, des séjours en réanimations, des PIMS et des décès est 1,5 à 3 fois plus importante qu’en France.
– Moins de 70 % des adultes sont complètement vaccinés aux États Unis pour près de 90% en France, réduisant le risque de débordement du système hospitalier en métropole.
– Moins de 50 % des adolescents (12-17 ans) sont vaccinés aux États-Unis pour près de 80% en France.

Faut-il étendre la vaccination Covid 19 aux enfants de 5 à 11 ans en France ?

Début novembre 2021, il nous semble nécessaire de pouvoir mieux définir les bénéfices individuels et le rapport bénéfice/risque de cette vaccination chez l’enfant en attendant les recommandations des comités nationaux. Les enfants présentant le plus souvent des formes mineures de la maladie, les décisions devront être prises en fonction des données de pharmacovigilance générées par les pays où la vaccination des enfants aura débuté, des tendances épidémiques aux différents âges et des conséquences indirectes de la Covid sur la « vie des enfants » : ouverture des écoles, activités sportives et extra-scolaires… L’un des éléments essentiels qui pourraient permettre d’évoluer vers une recommandation dans cette tranche d’âge est la bonne tolérance de ce vaccin pour ces enfants dans le suivi de pharmacovigilance dans les pays où il va être implémenté.
L’urgence de la vaccination des enfants de 5-11 ans n’apparait pas pour l’instant comme évidente en France. Dans le cas où elle serait décidée, la prise en compte du statut immunitaire pré-vaccinal (par sérologie ou par documentation d’une infection précédente) nous parait indispensable, comme cela est déjà recommandé pour les adolescents.
Comme depuis le début de cette crise sanitaire, il nous semble important de ne pas nous tromper de cible : les jeunes enfants, même en France, sont moins infectés et hors du milieu familial moins contagieux que le reste de la population, ils font pour l’immense majorité des formes bénignes de COVID et ne constituent pas un élément clef dans la dynamique de la pandémie.
A ce titre, les adultes (en particulier les parents et grands-parents des jeunes enfants) doivent être incités fortement à se protéger des formes graves du COVID en étant vaccinés, en amorçant leur vaccination ou en réalisant une dose de rappel tout en respectant les gestes barrières. En adultes responsables, ils protègeront ainsi les moins de 12 ans qui pourront retourner à leur vie d’enfant et fréquenter écoles, activités extra-scolaires et amis sans restriction.
Toutefois, comme depuis le début de cette pandémie où de nombreux paramètres évoluent avec le temps, la position des pédiatres et des infectiologues sera régulièrement ré-évaluée et ajustée à la lumière des résultats de pharmacovigilance dans les pays qui auront débuté cette vaccination, de l’évolution virologique et épidémiologique, et bien entendu de l’évolution de la morbidité et de mortalité du COVID chez les enfants de 5-11 ans en France.

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Signataires :
Pr Christèle Gras-Le Guen Présidente de la Société Française de Pédiatrie
Pr Romain Basmaci Secrétaire Général de la Société Française de Pédiatrie
Pr Pierre Tattevin Président de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française
Pr Robert Cohen Président du Conseil National Professionnel de Pédiatrie et Président du Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique
Dr Fabienne Kochert Présidente de l’Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Compléments d’information

Haute Autorité de Santé

En date du 25 novembre 2021 la HAS recommande la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de formes sévères de Covid-19 ou appartenant à l’entourage des personnes immunodéprimées
Télécharger la recommandation

Conseil d’Orientation de la Stratégie Vaccinale

En date du 6 décembre 2021 le COSV « …considère que les indications de la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans paraissent réunies. Toutefois, le COSV conditionne la mise en place de la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans à l’obtention de données de sécurité en vie réelle qui assurent que la balance bénéfice-risque est favorable44. Dès que les données de vie réelle des Etats-Unis seront disponibles (possiblement fin décembre 2021), et si elles valident les données de sécurité et d’efficacité issues des essais cliniques, alors l’élargissement de la vaccination à tous les enfants de 5 à 11 ans devrait être préconisé… »

« …la vaccination des 5-11 ans devra impérativement être accompagnée de la pratique des tests sérologiques rapides afin d’identifier les enfants déjà séropositifs vis-à-vis du SARS-CoV-2 et faire en sorte qu’ils ne reçoivent qu’une seule dose de vaccin… »