Mesures de pharmacovigilance spécifiques aux vaccins SARS-CoV-2

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site de l'EMA

Plan de surveillance de la sécurité des vaccins” contre le Sars-CoV-2 élaboré par l’Agence européenne du médicament (EMA) avec les Etats membres de l’Union et les autorités sanitaires nationales. Ce plan détaille notamment les obligations de pharmacovigilance spécifiques aux vaccins qui seront homologués, le rapport bénéfices-risques de ces vaccins, une communication en temps opportun et un niveau élevé de transparence.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) devront notamment soumettre à l’EMA un résumé mensuel de sécurité.

Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Netword for Covid-19 Vaccines Consideration on core requirements for RMPs of Covid 19 Vaccines

European Medicines Agency

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