Stratégie de vaccination contre la Covid-19 Place du vaccin Janssen

La HAS a pris en considération les éléments suivants :

• Les caractéristiques de ce vaccin, utilisant comme plateforme le vecteur viral non réplicatif de l’adénovirus 26 (Ad26) qui permet d’induire une réponse immunitaire robuste et durable dirigée contre la protéine S. Ce vaccin est administré en une seule dose par voie intramusculaire (IM) et se présente sous forme de flacon multidoses prêt à l’emploi pouvant être conservé jusqu’à 3 mois au réfrigérateur entre 2 et 8°C après décongélation ;
• L’efficacité du vaccin Covid-19 Janssen contre les formes modérées à sévères/critiques de Covid-19 survenant à partir de 14 jours (66,9 % [59,03 ; 73,40]) ou de 28 jours (66,1 % |55,01 ; 74,80]) après la vaccination, y compris chez les participants âgés de 65 ans et plus, et globalement chez les participants atteints de comorbidités ayant un risque accru de complications de la Covid-19 sans qu’il soit possible de faire de distinction d’efficacité en fonction des différents types de comorbidités ;
• L’efficacité vaccinale constatée environ à partir de 14 jours après la vaccination, augmentant jusqu’à 8 semaines après la vaccination, puis persistant au-delà, sans que la durée de protection puisse être estimée à ce stade (suivi médian de 8 semaines) ;
• L’efficacité plus élevée observée à partir de 14 jours après la vaccination sur les formes sévères/critiques (76,7 % [54,56 ; 89,09] et sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1 % [72,74 ; 99,20]) ;
• Les niveaux d’efficacité en fonction des différentes régions du monde (États-Unis, Afrique du Sud, Amérique latine) globalement proches de ceux observés dans la population totale d’analyse, en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19, suggérant que les niveaux d’efficacité sont proches selon les variants sud-africains et brésiliens, mais ne permettent pas d’estimer l’efficacité contre le variant B.1.1.7 qui a émergé au Royaume-Uni ;
• Les premiers résultats très encourageants des analyses exploratoires sur les infections asymptomatiques par le SARS-CoV-2 survenues à partir de 29 jours après la vaccination montrant une efficacité du vaccin comparable à celle observée sur les formes symptomatiques ;
• L’absence de données chez les personnes atteintes de maladies graves ou non équilibrées, les femmes enceintes, les personnes de moins de 18 ans, les personnes immunodéprimées et l’absence de données de comparaison directe par rapport autres vaccins contre la Covid-19 ;
• Le profil de tolérance à court terme globalement satisfaisant du vaccin Covid-19 Janssen.

La HAS conclut à une efficacité du vaccin Covid-19 Janssen contre les formes symptomatiques de Covid-19, en particulier contre les formes sévères/critiques et les hospitalisations, l’efficacité restant toutefois à confirmer sur la mortalité ainsi que sur l’infection et la transmission virale.

La HAS estime que le vaccin Covid-19 Janssen peut être utilisé à partir de l’âge de 18 ans dans le cadre de son AMM conditionnelle et de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la Covid-19 définie par la HAS, y compris chez les personnes âgées de 65 ans et plus et/ou présentant des comorbidités, du fait de son efficacité vaccinale et de son profil de tolérance satisfaisant.

Compte tenu du schéma de vaccination à une dose, d’un conditionnement en flacons multidoses prêts à l’emploi et de la possibilité de conserver les flacons multidoses jusqu’à 3 mois dans des conditions réfrigérées classiques (2 à 8°C), ce vaccin présente plusieurs avantages en période pandémique et devrait permettre de simplifier les conditions d’acheminement, de stockage et d’administration et d’augmenter les capacités journalières de vaccination. De plus, les personnes vaccinées bénéficient d’une protection à partir de 14 jours après la vaccination et n’ont pas besoin de revenir pour l’injection d’une 2nde dose. Ce vaccin pourrait ainsi être utilisé de manière préférentielle dans les zones géographiques où l’épidémie est particulièrement active et où une accélération de la campagne de vaccination est estimée nécessaire. En outre, compte tenu des données disponibles à ce jour, montrant son efficacité persistante sur les variants sud-africains et brésiliens, ce vaccin présente un intérêt particulier dans les zones géographiques où ces souches circulent activement.

La HAS considère, par ailleurs, que le schéma de vaccination à une dose et les conditions de conservation de ce vaccin le rendent particulièrement adapté pour les publics les plus éloignés du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, et les personnes en situation de handicap ou éprouvant des difficultés pour se déplacer.

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